| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合器主体和显影棒组成。其中融合器主体采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA LT1聚醚醚酮(PEEK)材料制成；显影棒采用符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131420 |
| 注册人名称 | 上海昕健医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区兴贤路1180号7幢一层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区兴贤路1180 号7 幢一层 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2023-11-03 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼408室;注册人住所变更为:上海市嘉定区兴贤路1180号7幢一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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