| 产品名称 | 可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入器、锚钉、缝线或线带组成。一体式锚钉和分体式锚钉主体采用丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)和β-磷酸三钙(β-TCP)共混物制成，分体式锚钉头部采用符合YY/T 0660标准的PEEK材料(VESTAKEEP I4G)制成，缝线和线带均采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层，颜色分为白色、蓝色和蓝白色，蓝色所用染料为符合21CRF73.1015标准的钴铬蓝。插入器与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、膝、髋、肘、足、踝、手、腕关节肌腱、韧带与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131451 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26 号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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