| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15 mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G和/或30G，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过注射于唇红缘及唇红体的皮下(或粘膜下)至口轮匝肌层，以增加唇部组织容积。 |
| 型号规格 | 型号：L型 规格：0.5 mL : 7.5 mg、0.75 mL : 11.25 mg、1.0 mL : 15 mg、1.5 mL : 22.5 mg、2.0 mL : 30 mg。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131478 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2023-10-26 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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