| 产品名称 | 支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按照头部形状，可分为三角和六角形，产品由符合GB/T 13810 标准规定的TC4钛合金材料制成，表面未经处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171428 |
| 注册人名称 | 上海双申医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房1-4层 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2024-06-04 该产品为国内三类申请变更注册，此次变更支抗钉产品技术要求中性能指标（旋入旋出扭矩、轴向拔出力、自攻性能、外观、表面缺陷、硬度、配合性能）的测试方法描述，仅根据相关标准对测试方法中的测试数量要求进行规范和明确，同时变更附录A中产品简图的标注方式，不涉及产品实质性变更，为规范性变化内容，并提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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支抗钉
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