| 产品名称 | 全自动医用PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件(控制与数据处理软件，发布版本V0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体咽拭子、痰液及脑脊液样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | R24 |
| 注册证编号 | 国械注准20233221432 |
| 注册人名称 | 深圳华大因源医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区梅沙街道滨海社区云华路9号华大基因中心·国际会议中心B栋8西1-1 |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：苏州尔达医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91320509058671886W |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2024-03-01 注册人住所由:深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心口岸楼0605A房;注册人住所变更为:深圳市盐田区梅沙街道滨海社区云华路9号华大基因中心·国际会议中心B栋8西1-1 2024-07-16 载明生产地址由:“吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼”;载明生产地址变更为:“吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼（委托生产）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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