| 产品名称 | 全自动微流控核酸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由整机框架模块、加热模块、超声模块、压紧刺破模块、光学模块、磁吸模块、转阀模块、注射泵模块、控制单元、主控模块、仪器外壳、电源模组及嵌入式软件(软件发布版本号：V 1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于微流控技术及荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(RNA)进行提取和定性检测，包括新型冠状病毒(2019-nCoV)检测项目。 |
| 型号规格 | MFCS-6 |
| 注册证编号 | 国械注准20233221472 |
| 注册人名称 | 厦门优迈科医学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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