| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被着抗甲胎蛋白抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于PBS缓冲液，含防腐剂； Rd：抗甲胎蛋白抗体(小鼠)-吖啶酯标记物稀释于柠檬酸缓冲液，含防腐剂； Rb：样本处理缓冲液，含防腐剂； 校准品：含AFP的PBS缓冲液；质控品：含AFP的PBS缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的甲胎蛋白(AFP)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401461 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2023-11-15 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）; 注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） 2024-04-12 生产地址由:深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧; 生产地址变更为:深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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