| 产品名称 | 车载X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管组件(球管)(外购)、限束器、机架、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、滤线栅(外购)、电离室等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查。不适用于乳腺摄影和牙科摄影。 |
| 型号规格 | KCZ-055A、KCZ-055B |
| 产品储存条件及有效期 | 本设备应放置在-20℃~55℃，10%RH~90%RH、无腐蚀气体的地方。有效期：10年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232060157 |
| 注册人名称 | 广西康达卡勒幅医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 柳州市凤翔路9号 |
| 生产地址 | 柳州市洛维工业园凤翔路9号1号厂房1层 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2023年10月09日 生产场所地址由“柳州市凤翔路9号”变更为“柳州市洛维工业园凤翔路9号1号厂房1层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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