| 产品名称 | 一次性输尿管负压导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引鞘、扩张器组成。其中导引鞘由鞘管管体、鞘管座、锁紧盖、垫片、硅胶阀组成；扩张器由扩张器管体、扩张器座组成。鞘管管体采用Pebax、PTFE及SUS304制成；扩张器管体由PE制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232020149 |
| 注册人名称 | 上海璞跃医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-06-01 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室。;本文件与“沪械注准20232020149”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（受托生产企业：上海瑛泰医疗器械股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20232020149”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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