| 产品名称 | 一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件(一次性器械灌流接头)组成。操作部上有器械通道、弯角卡锁、弯角旋柄和控制按钮。头端部的摄像头模组组件由CMOS和LED冷光源组成。LED冷光源由LED灯和电子线构成，不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用内窥镜图像处理器(型号EOS-H-01)配合使用，用于下尿路内窥镜检查诊断和治疗。 |
| 型号规格 | CY50H-20EU、CY50H-20US、CY55H-24EU 、CY55H-24US |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060231 |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路 366 号 2 幢 3 楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2028-08-24 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060231”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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