| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部和视频连接部组成。操作部上有器械通道、转动手柄和进水阀门。头端部的摄像头模组组件由镜头和LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与医用内窥镜图像处理器(型号EOS-H-01)配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。 |
| 型号规格 | US31E-12-EU、US31E-12-US |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060267 |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060267”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-27,1.产品适用范围由 “产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不能与高频配件配合使用。” 变更为 “产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，通过视频监视器提供影像，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不能与高频配件配合使用。” 2.产品技术要求变化内容：详见附件（共1页）;1、本文件与“沪械注准20232060267”注册证共同使用。;2024-07-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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