| 产品名称 | 一次性使用微型Y阀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Y阀、导入器和转向器组成。其中Y阀主要材料为聚碳酸酯材料，导入器主要材料为聚碳酸酯和不锈钢，转向器主要材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入手术中，在体外建立通道辅助导管、导丝进入人体，同时可减少血液流出。 |
| 型号规格 | SJ-MY-09、SJ-MY-09N |
| 注册证编号 | 津械注准20232030005 |
| 注册人名称 | 双九医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区和畅路6号10号厂房102室 |
| 生产地址 | 天津市武清区开发区 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20230621,产品技术要求变更 20230621 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-22123139 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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