| 产品名称 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件(发布版本号：V1.0.1)和硬件组成。软件由数据分析和监控管理两部分组成，数据分析部分包括数据导入、数据分析、报告审核和打印报告模块，监控管理部分包括测序仪连接状态、配置Panel、配置系统参数、计算机信息监控、数据备份与还原模块。产品硬件由软件安装光盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | NH0100 |
| 注册证编号 | 津械注准20232210102 |
| 注册人名称 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
| 生产地址 | 天津市武清区开发区创业总部基地B08~B09 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6870,原注册证编号“国械注准20183210340”。按新《分类目录》，分类编码为21，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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