| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定14天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存14天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存14天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400352 |
| 注册人名称 | 集庆生物医药科技（重庆）有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢3-3-4（附2号） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层（委托生产） |
| 其他内容 | 首次注册(受托生产企业：厦门集庆生物医药科技有限公司) |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 1.2023年9月28日首次注册； 2.2024年2月18日变更注册人住所； 3.2024年9月9日变更注册证备注。注册证备注变更：由“首次注册（受托生产企业：厦门集庆生物医药科技有限公司）”变更为“首次注册（受托生产企业：厦门集庆生物医药科技有限公司；统一社会信用代码：91350205303182171J）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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