| 产品名称 | 凝血校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动物血浆(1000mL/L)、甘氨酸(10.0g/L) |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立筛查试验凝血酶原时间、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ的校准曲线；作为筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)和正常范围内的抗凝血酶Ⅲ的精度控制。 |
| 型号规格 | 5×1mL;10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的质控品储存在2℃-8℃，有效期为18个月；开瓶复溶后在原封闭的容器中存放，-20℃放置不宜超过30天，2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400985 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南塞力斯生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2024-06-24 变更内容：1、储存条件及有效期变更为：“1.未开封的校准品储存在2℃-8℃，有效期为18个月；开瓶/复溶后在原封闭的容器中存放，-20℃放置不宜超过30天，2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融”。变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
