| 产品名称 | 泌尿道用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 斑马导丝主要由内芯(镍钛合金)、包塑层(聚四氟乙烯)、头端有绕丝(304不锈钢)组成； 混合斑马导丝主要由内芯(镍钛合金)、包塑层(聚四氟乙烯)、头端软头包覆层(聚氨酯)制成； 本产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在内窥镜下与 J 型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | BM-25-150、BM-28-150、BM-32-150、BM-35-150、BM-38-150、HHBM-25-150、HHBM-28-150、HHBM-32-150、HHBM-35-150、HHBM-38-150 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232021653 |
| 注册人名称 | 深圳大凡制造有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B栋203、204及聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232021653”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2023-10-11: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B栋203、204及聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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