| 产品名称 | 指夹式脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 指夹式脉搏血氧仪为单主机设备，由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床用于无创估算监测成人动脉血氧饱和度和脉率。 |
| 型号规格 | Alpine20，Alpine20A，Alpine20H，Alpine20HA，Alpine20B，Alpine20BA，Alpine20BH，Alpine20BHA，Alpine30，Alpine30A，Alpine30H，Alpine30HA，Alpine30B，Alpine30BA，Alpine30BH，Alpine30BHA，Alpine20L，Alpine20LB，Alpine20LH，Alpine20LBH，Alpine30L，Alpine30LB，Alpine30LH，Alpine30LBH |
| 注册证编号 | 粤械注准20232071650 |
| 注册人名称 | 深圳市小信号科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道和平社区启运西路19号华瀚科技工业园厂房1栋40205 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道和平社区启运西路19号华瀚科技工业园厂房1栋40205 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232071650”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2023-12-05: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路9号1栋901-7”变更为“深圳市坪山区坪山街道和平社区启运西路19号华瀚科技工业园厂房1栋40205”。 2、生产地址由“广东省深圳市坪山区坪山街道和平社区启运西路19号华翰科技工业园厂房1栋40205”变更为“深圳市坪山区坪山街道和平社区启运西路19号华瀚科技工业园厂房1栋40205”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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