| 产品名称 | 气管切开插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插管管体、插管芯、套囊、插管外接头、充气管、吸痰管(仅Ⅱ、Ⅲ型)、冲洗管(仅Ⅲ型)、吸痰管外接头(仅Ⅱ、Ⅲ型)、冲洗管外接头(仅Ⅲ型)、指示囊、单向阀组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床急救气管节切开，建立人工气道用。 |
| 型号规格 | KD-TT-Ⅰ7.0、KD-TT-Ⅰ7.5、KD-TT-Ⅰ8.0、KD-TT-Ⅰ8.5、KD-TT-Ⅱ7.0、KD-TT-Ⅱ7.5、KD-TT-Ⅱ8.0、KD-TT-Ⅱ8.5、KD-TT-Ⅲ7.0、KD-TT-Ⅲ7.5、KD-TT-Ⅲ8.0、KD-TT-Ⅲ8.5 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232081641 |
| 注册人名称 | 珠海金导医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102、202单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102、202单元 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232081641”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 批准日期 | 2023-10-07 |
| 有效期至 | 2028-10-06 |
| 变更情况 | 2023-11-24: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102、202单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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