| 产品名称 | 持续正压通气用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头带、硅胶垫组件、支架、支架布套、头带扣、捏扣、弯管、弯管接头、防窒息阀、管路接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗的无创通气支持。 |
| 型号规格 | 型号：AF01，规格：中号(M) |
| 注册证编号 | 粤械注准20232081645 |
| 注册人名称 | 深圳市伟晴大健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810、709 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232081645”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 批准日期 | 2023-10-07 |
| 有效期至 | 2028-10-06 |
| 变更情况 | 2023-10-12: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810、709”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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