| 产品名称 | 一次性使用胆道引流导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由胆道引流导管、导管导入加强套管(不锈钢)、加硬套管芯(圆端)、加硬套管芯(尖端)、导管导入加强套管(聚碳酸酯)和体表导管固定装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 型号规格 | BDC-8.5F-25-A、BDC-8.5F-40-A、BDC-10.2F-25-A、BDC-10.2F-40-A、 BDC-8.5F-25-B、BDC-8.5F-40-B、BDC-10.2F-25-B、BDC-10.2F-40-B、 BDC-8.5F-25-C、BDC-8.5F-40-C、BDC-10.2F-25-C、BDC-10.2F-40-C |
| 注册证编号 | 粤械注准20232141666 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232141666”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F。 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 变更情况 | 2024-02-27: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2024-07-24: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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