| 产品名称 | 铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括： R1 试剂：乙酸缓冲液：0.1mmol/L； R2 试剂：4-(3,5-二溴-吡啶偶氮)-N-乙基-N-磺基丙基苯胺(3,5-DiBr-PAESA)：0.10mmol/L。 校准品：五水硫酸铜(CuSO4.5H2O)；由 1 个浓度水平的校准品组成。 质控品：五水硫酸铜(CuSO4.5H2O)；由 2 个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为：规格1：40mL/盒(R1：1×30mL，R2：1×10mL)；规格2：80mL/盒(R1：1×60mL，R2：1×20mL)；规格3：160mL/盒(R1：2×60mL，R2：2×20mL)；规格4：240mL/盒(R1：3×60mL，R2：3×20mL)；规格5：320mL/盒(R1：4×60mL，R2：4×20mL)；规格6：100测试/盒(R1：1×15mL，R2：1×5mL)；规格7：200测试/盒(R1：1×30mL，R2：1×10mL)；规格8：400测试/盒(R1：2×30mL，R2：2×10mL)规格9：600测试/盒(R1：2×45mL，R2：2×15mL)；校准品(可选配)：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL；质控品(可选配)：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在 2℃～8℃密封储存，有效期为 12个月；开封后 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。 校准品质控品在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月；开封后 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。开封后在常温(10～30℃)可以稳定 2 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401670 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 B3 栋第五层 501 室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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