| 产品名称 | 锌（Zn）测定试剂盒（PAPS显色剂法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括： R1 试剂：硼酸盐缓冲液：370mmol/L、水杨醛肟：12.5mmol/L、丁二酮肟盐：1.25mmol/L； R2 试剂：3-羟基-4(5-硝基吡啶偶氮)丙苯胺基丙烷磺酸钠二水合物(Nitro-PAPS)：0.4mmol/L。 校准品(可选配)：硫酸锌；由 1 个浓度水平的校准品组成。 质控品(可选配)：硫酸锌；由 2 个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：50mL/盒(R1：1×40mL，R2：1×10mL)；规格2：150mL/盒(R1：2×60mL，R2：2×15mL)；规格3：225mL/盒(R1：3×60mL，R2：3×15mL)；规格4：300mL/盒(R1：4×60mL，R2：4×15mL)；规格5：100测试/盒(R1：1×20mL，R2：1×5mL)；规格6：200测试/盒(R1：1×40mL，R2：1×10mL)；规格7：400测试/盒(R1：2×40mL，R2：2×10mL)；规格8：600测试/盒(R1：3×40mL，R2：3×10mL)；校准品(可选配)：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL；质控品(可选配)：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。 校准品质控品在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月；开封后 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。开封后在常温(10～30℃)可以稳定 2 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401671 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 B3 栋第五层 501 室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87023369; 15918767494;020-32394131;020-32361819;13610181703;020-87022697 |
| 网址 | 暂无权限 |
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