| 产品名称 | 血气生化试剂盒（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气生化试剂盒(干化学法)包括血气生化测试卡、血气生化质控液和血氧质控液。其中，血气生化测试卡主要由传感器膜、光学传导层、进样针及塑胶外壳组成。传感器膜主要由指示剂、水凝胶、隔光颜料等物质组成。血气生化质控液主要由气体(氧气、二氧化碳、氮)、盐(卤化碱)、有机缓冲液组成。血氧质控液是一种纯化的牛血红蛋白溶液，并通过确定浓度的一氧化碳和氧气进行过平衡。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气生化试剂盒(干化学法)与深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的i20系列血气血氧电解质分析仪和血气生化定标液配套使用，专机专用。试剂盒中的血气生化测试卡用于测定人体静脉全血样本中的酸碱度(pH值)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)，游离钙(Ca++)和血红蛋白(tHb)的含量，以及测定人体动脉全血样本中的酸碱度(pH值)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、游离钙(Ca++)、血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(sO2)、氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、高铁血红蛋白分数(FMetHb)、和还原血红蛋白分数(FHHb)的含量。试剂盒中的血气生化质控液提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++的质控，血氧质控液提供参数sO2、tHb、FO2Hb、FCOHb、FMetHb和FHHb的质控。 |
| 型号规格 | 25人份/盒： 包括血气生化测试卡(1人份/袋，25袋/盒)、血气生化质控液(血气电解质 Level 1，2.5mL/瓶，选配)、血气生化质控液(血气电解质 Level 2，2.5mL/瓶，选配)、血气生化质控液(血气电解质 Level 3，2.5mL/瓶，选配)、血氧质控液(血氧质控液Level 1，1.2mL/瓶，选配)、血氧质控液(血氧质控液Level 2，1.2mL/瓶，选配)、血氧质控液(血氧质控液Level 3，1.2mL/瓶，选配)。50人份/盒： 包括血气生化测试卡(1人份/袋，50袋/盒)。100人份/盒：包括血气生化测试卡(1人份/袋，100袋/盒)。200人份/盒：包括血气生化测试卡(1人份/袋，200袋/盒)。每种型号的测试卡(iBG8-OXI、iBG8、iBC4、iBG3、iBG4)均有如上四种包装规格。不同型号的测试卡，检测项目不同。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、血气生化测试卡：存储温度：2℃ ～30℃；可储存240天；2、血气生化质控液：温度：2 ℃～8 ℃(不可冷冻)；可储存365天；3、血氧质控液：温度：2℃～ 8 ℃(不可冷冻)；可储存240天。4、试剂盒运输温度(不选配质控液)：-10℃～37℃；运输时长：不超过9天；试剂盒运输温度(选配质控液)：2℃～8℃；运输时长：不超过试剂盒各组分有效期。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401705 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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