| 产品名称 | 一次性射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针杆、手柄、电源线、航空插头、进出水管、三通接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与射频手术设备配合使用，用于非内窥镜外科手术中，作为射频手术设备的附件对目标组织的消融、凝血治疗。 |
| 型号规格 | DW-SP-I1、DW-SP-I2、DW-SP-I3、DW-SP-I4、DW-SP-I5、DW-SP-I6、DW-SP-I7、DW-SP-I8、DW-SP-I9、DW-SP-I10、DW-SP-I11、DW-SP-I12、DW-SP-I13、DW-SP-I14、DW-SP-I15、DW-SP-I16、DW-SP-I17、DW-SP-I18、DW-SP-I19、DW-SP-I20、DW-SP-I21、DW-SP-I22、DW-SP-I23、DW-SP-I24、DW-SP-I25、DW-SP-I26、DW-SP-I27、DW-SP-I28、DW-SP-I29、DW-SP-I30、DW-SP-I31、DW-SP-I32、DW-SP-I33 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232011428 |
| 注册人名称 | 南京德文医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼东北侧，南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232011428”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼、3楼东北侧”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼东北侧，南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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