| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.0，浓度：100 mmol/L)、神经氨酸苷酶(浓度：≥200 U/L)、乳酸脱氢酶(浓度：≥2000 U/L)； 试剂2(R2)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.0，浓度：20 mmol/L)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(浓度：≥0.20mmol/L)、N-乙酰神经氨酸醛缩酶(浓度：≥2000 U/L)； 校准品(液体) ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.5，浓度：100 mmol/L)、唾液酸 [浓度：(120.0±20.0)mg/dL]； 质控品①(液体)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.5，浓度：100 mmol/L)、唾液酸 [浓度：(45.0～65.0)mg/dL]； 质控品②(液体)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.5，浓度：100 mmol/L)、唾液酸 [浓度：(100.0～140.0)mg/dL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量。 |
| 型号规格 | 1、试剂1(R1)：3×60ml，试剂2(R2)：1×60ml； 2、试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml； 3、试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml； 4、试剂1(R1)：1×90ml，试剂2(R2)：1×30ml； 5、试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml。 校准品：1水平×1ml(选配) 质控品：2水平×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 2、开封试剂在试剂仓(2～8)℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401180 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401180 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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