| 产品名称 | 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.4，浓度：100 mmol/L)；试剂2(R2)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.4，浓度：100 mmol/L)、羊抗人载脂蛋白A2抗体[浓度：约20% (v/v)]；校准品(冻干)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、人源性载脂蛋白A2[浓度：(55.0±10.0)mg/dL]；质控品①(冻干)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、人源性载脂蛋白A2[浓度：(25.0～35.0)mg/dL]。质控品②(冻干)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、人源性载脂蛋白A2[浓度：(10.0～20.0)mg/dL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2(ApoA2)的含量 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；2. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：1×90ml，试剂2(R2)：1×30ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml。校准品(冻干)：1水平×1ml(选配)质控品(冻干)：2水平×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓2℃～8℃中可稳定保存30天，校准品、质控品复溶后2℃～8℃密封保存可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401235 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401235 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62628050 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
