| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由敷芯单独组成，Ⅱ型由基材、敷芯、离型纸组成，Ⅲ型由基材、敷芯、离型纸、PE膜组成；敷芯由聚氨酯材料在聚氨酯膜上发泡形成，Ⅱ型基材由涂有医用压敏胶的无纺布组成，Ⅲ型基材由涂有医用压敏胶的聚氨酯膜组成，离型纸采用格拉辛纸。所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖和护理渗出液较多的非慢性创面、吸收创面渗液。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：见附页 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140792 |
| 注册人名称 | 河南欣乐加医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南驼人医用卫生材料有限公司;统一社会信用代码：91410728672875192C; 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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