| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高压造影注射器及附件由针筒和附件组成，附件包括穿刺器式吸药器以及T型连接管组件。其中外套采用PET制成，活塞采用IR橡胶制成，推杆、旋紧螺母和鲁尔接头由PC制成，穿刺吸药器采用ABS制成、T型连接管路由PVC制成，采用符合药典的二甲硅油作为润滑剂，增塑剂为DEHP。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合恒瑞医疗生产的高压注射器使用，用于磁共振增强扫描时推注造影剂及生理盐水。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233061405 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 变更情况 | 2024-06-03 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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