| 产品名称 | 防返流覆膜食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由防返流食道支架与置入器组成，支架预装载在置入器内。防返流食道支架按覆膜类型分为全覆膜与部分覆膜，置入器为推送式。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131389 |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 变更情况 | 2023-10-12 载明生产地址由:江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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