| 产品名称 | 人工髋关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节系统是由髋臼内衬、金属球头、双极外杯、双极内衬、钛钉组成。 金属球头、双极外杯为符合YY 0117.3-2005铸造钴铬钼合金制造，髋臼内衬和双极内衬为符合YY/T0811的2型超高分子量聚乙烯制造。钛钉由符合GB/T 13810的TC4钛合金制造， 产品以灭菌状态交付，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与该企业同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换及部分髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131392 |
| 注册人名称 | 德州金康辰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5 号 |
| 生产地址 | 山东省德州市陵城区经济开发区西环路5 号1 车间 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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