| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属缆索系统由缆索和缆扣组成。缆索分Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；缆扣分Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式。其中缆索由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；Ⅰ型缆扣由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成；Ⅱ型和Ⅲ型缆扣由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。缆索表面无着色，缆扣表面分无着色或经微弧阳极氧化处理两种方式。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131398 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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