| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用避光输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、止流夹、滴斗上盖、滴管、滴斗、滴斗下盖、普通流量调节器、刻度流量调节器、注射件、输液贴(不含药)、药液过滤器(15μm)、外圆锥接头、静脉输液针组成。其中止流夹、注射件、输液贴(不含药)、静脉输液针为可选配件。本产品管路、滴斗及静脉输液针软管为双层结构，内层为TOTM增塑的聚氯乙烯，外层为DEHP增塑的避光聚氯乙烯，避光剂为三氧化二铁,其他组件原材料详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm～450nm，适用于输注光敏性药物注射用硫酸长春新碱、注射用甲氨蝶呤、盐酸左氧氟沙星注射液、注射用顺铂、注射用头孢美唑钠、呋塞米注射液、注射用硝普钠。 |
| 型号规格 | P-P型、P-P A型、P-P T型、P-P Z型、P-P AT型、P-P AZ型、P-P TZ型、P-P ATZ型、P-W型、P-W A型、P-W T型、P-W Z型、P-W AT型、P-W AZ型、P-W TZ型、P-W ATZ型；输液针规格按针管外径不同分为：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141395 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2028-09-26 |
| 变更情况 | 2024-01-15 生产地址由江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;变更为：江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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