| 产品名称 | 椎间孔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | JK-I由椎间孔镜主体、镜管、光源光缆接口、进出水接口、器械通道、目镜罩组成，JK-II由椎间孔镜主体、镜管、光源光缆接口、进出水接口(带进出水口阀门)、器械通道、目镜罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱微创手术检查和治疗过程中的观察成像，配合手术器械进行脊柱疾病的治疗。内窥镜在医疗机构中使用，必须由接受过相关培训，具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用内窥镜前，必须认真阅读产品使用说明书。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20232060220 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧，一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-21 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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