| 产品名称 | 便携式动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(主控板、电池、内存卡)、导联线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可连续采集和传输心电信号波形(不包含自动分析诊断功能)。 |
| 型号规格 | TG-1A |
| 注册证编号 | 津械注准20232070045 |
| 注册人名称 | 依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区开华道22号5号楼东塔9层901室 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541、560室,天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541、560室 |
| 备注 | “天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541、560室”为受托生产企业“天津市天中依脉科技开发有限公司”的生产地址。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20230517 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83972300; 18702257516;13602040806 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
