| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、云集影像系统(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | TOPI-SIGMA 1000、YG-100K MAX、YG-100K PRO、BM-400K MAX、BM-400K、BM Lite产品适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像,以及测量。由经过培训的人员操作使用。 YG-100K SE、YG-100K NF、BM-400K NF产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查，以及测量。由经过培训的人员操作使用。 |
| 型号规格 | TOPI-SIGMA 1000，YG-100K MAX、YG-100K PRO、YG-100K SE、YG-100K NF、BM-400K MAX、BM-400K NF、BM-400K、BM Lite |
| 注册证编号 | 津械注准20232160805 |
| 注册人名称 | 图湃（天津）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层D区521 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科八路6号五层D区521。 |
| 批准日期 | 2023-06-15 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20230615,结构及组成变更 20230615,适用范围变更 20230615,产品技术要求变更 20230615 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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