| 产品名称 | 无托槽透明矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由聚氨酯材料制成的牙科膜片压制而成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。 |
| 型号规格 | 型号：MelandPro；规格：0.5mm、0.6mm、0.75mm、0.8mm、1.0mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232170208 |
| 注册人名称 | 天津市美兰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7门302室-2 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7门302室-2 |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2028-08-14 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83710746; 18630916878 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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