| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清、血浆、全血(静脉血)中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 心肌肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的心肌肌钙蛋白I能在血液中保持6-10天，提供了较长的检测期，心肌肌钙蛋白I(cTnI)具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以已成为目前较理想的心肌梗死标志物，是公认的快速诊断急性心肌梗死(AMI)和急性冠脉综合症(ACS)，以及协助ACS危险分层和反映其预后的主要标志。 |
| 型号规格 | 10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应储存于4-30℃温度范围下，切忌冷冻，可保存在无直射阳光和通风良好的地方。包装完好的试剂盒有效期18个月，开封后应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400183 |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6840 |
| 批准日期 | 2023-07-13 |
| 有效期至 | 2028-07-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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