| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉血)中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 肌酸激酶有四种同工酶形式：肌肉型(MM)、脑型(BB)、杂化型(MB)和线粒体型(MiMi)，其中MB型同工酶大约占总CK的15%-20%，而且只存在于心肌组织中，在心肌梗死(AMI)发生后4-6小时即可出现增高，24小时达峰，48-72小时恢复正常，若未恢复，表明梗死持续发展。因此CK-MB的监测对于诊断AMI、评价溶栓效果及不稳定性心绞痛(UAP)有重要的应用价值： 1.CK-MB是诊断急性心肌梗死最有价值的酶生化指标 AMI发作后如未进行溶栓治疗，CK-MB在3-8小时出现升高，9-30小时达到峰值，48-72小时恢复正常。通常血中的CK-MB来自心肌，若患者具有CK-MB活性升高和下降的序列性变化，且峰值超过正常参考值2倍，又无其他原因可解释时，应考虑AMI。 2.溶栓治疗效果观察，确定再灌注 在缺血性心脏疾病中，当被阻塞的冠脉再通时，心肌中的CK-MB被血流冲刷出来，引起血液中CK-MB浓度升高，峰值时间提前。因此我们可通过CK-MB定量检测结果来判断溶栓治疗在短时间内再通与否，确定心肌再灌注以及观察治疗效果等。 3.关于不稳定性心绞痛(UAP) 当心肌缺血时CK-MB常不增高，故UAP患者大多数无CK-MB增高，即使增高也不超过正常上限的2倍。 |
| 型号规格 | MK-503：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应储存于4-30℃温度范围下，有效期为18个月。切忌冷冻，可保存在无直射阳光和通风良好的地方。开封后应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400251 |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6840 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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