| 产品名称 | 一次性使用单孔多通道穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用单孔多通道穿刺器由硅胶主体和切口保护套、穿刺套管、穿刺锥组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 |
| 型号规格 | HTAD-60-22、HTAD-80-22、HTAT-XBA、HTAT-XBB、HTAT-XBC、HTAT-XBD、HTAT-XBE、HTAT-XBF、HTAT-XBG、HTAT-XBH、HTAT-XBI、HTAT-XCA、HTAT-XCB、HTAT-XCC |
| 注册证编号 | 浙械注准20232021077 |
| 注册人名称 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 变更情况 | 1.产品名称由“一次性使用套管穿刺器”变更为“一次性使用单孔多通道穿刺器”； 2.型号、规格变化见附页； 3.结构及组成由“一次性使用套管穿刺器分为单支穿刺器、单孔多通道穿刺器和套装穿刺器，单支穿刺器AA、AB、AC由穿刺套管和穿刺锥组成；单孔多通道穿刺器AD、AF由硅胶主体和切口保护套组成；套装穿刺器由穿刺套管、穿刺锥、气腹针（通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽）和标本袋（取物袋和拉绳）组成。”变更为“一次性使用单孔多通道穿刺器由硅胶主体和切口保护套、穿刺套管、穿刺锥组成。”； 4.核发变更后的产品技术要求； 5.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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