| 产品名称 | 电动骨钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手机、电池组、消毒通道和电池充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业生产的一次性骨组织穿刺活检针配合使用，用于骨科手术，为骨组织钻取提供动力。 |
| 型号规格 | HT-ZJ-100、HT-ZJ-200 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232041246 |
| 注册人名称 | 杭州爱维斯特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道大康路68号 9幢502-3 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号7幢一、二层 |
| 批准日期 | 2023-05-23 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号正泰中自科技园7幢一、二层变更为浙江省杭州市钱塘区白杨街道6号大街260号7幢一、二层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13777833958 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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