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产品名称 腹腔镜
结构及组成/主要组成成分 腹腔镜由镜体、目镜罩和光缆接口组成。
适用范围/预期用途 产品用于腹腔的观察成像。
型号规格 FJ001、FJ002、FJ003、FJ004
注册证编号 浙械注准20232061265
注册人名称 杭州澳光医疗器械有限公司
注册人住所 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号
生产地址 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号
批准日期 2023-05-17
有效期至 2028-05-16
编码代号2018 06医用成像器械
管理分类
企业联系电话 0571-64601250; 0571-64601260;15990077827
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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