| 产品名称 | 硬质合金牙科车针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由工作部分和杆组成。工作部分由钨钢制成，杆由钨钢或不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻操作。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232170029 |
| 注册人名称 | 嘉兴博越医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道罗星精密机械创业园3幢102室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道罗星精密机械创业园3幢102室 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13916558115; 13905836943 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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