| 产品名称 | 定制式颌位重建矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式颌位重建矫治器所用材料为热塑性聚氨酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于口腔正畸正颌。 |
| 型号规格 | YCL-B S8 SGHB、 YCL-B S8 SGTB、YCL-B S9 解剖式、YCL-B S9 非解剖式、YCL-B S10。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232170075 |
| 注册人名称 | 浙江正雅齿科股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路239号北区4层；浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼变更为浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17338573596; 17367311157;0573-82808032;0573-89892304 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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