| 产品名称 | 宫腔内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GJ001、GJ002、GJ003由内窥镜(内窥镜由镜体、光缆接口和目镜罩组成)、操作器、外鞘、闭孔器组成。GJ004、GJ005、GJ007由镜管、进水接头、出水接头(不适用GJ007)、器械孔道、光缆接口、镜体和目镜罩组成。GJ006由内窥镜(内窥镜由镜管、光缆接口、进水接头、出水接头、镜体、器械孔道和目镜罩组成)、鞘套、闭孔器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于宫腔观察成像。 |
| 型号规格 | GJ001、GJ002、GJ003、GJ004、GJ005、GJ006、GJ007 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232181266 |
| 注册人名称 | 杭州澳光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-05-16 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64601250; 0571-64601260;15990077827 |
| 相关标准 |
YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备 YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 GB 10152-2009 B型超声诊断设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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