| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由全自动生化分析仪主机和软件(发布版本：V1)组成。其中主机由样本模块(包括糖化血红蛋白自动溶血模块(选配))、试剂模块、反应模块、检测模块(包括16路波长光度计和散射光度计(选配))、机架模块、外壳模块、电解质(ISE)模块(选配)、控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用比色法、免疫比浊法、离子选择电极法的原理，与适配试剂配合使用，用于人体的全血(仅适用于糖化血红蛋白项目)、血清、血浆、尿液、胸腹水和脑脊液中待测物的定性或定量分析。 |
| 型号规格 | AutoChem B800、AutoChem B820、AutoChem B880 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221236 |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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