| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏和软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本血糖仪与VGS03血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | VGM82 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221276 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2023-05-21 |
| 有效期至 | 2028-05-20 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89182700; 0571-89182470-8005 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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