| 产品名称 | 干式化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和配件组成。主机由内部电路板、液晶显示屏、按钮、退条滑钮、结构外壳、测试卡插口、电池盖、调码卡插口、蓝牙模块(仅OGM-351型)、USB数据线端口及嵌入式软件(V1)组成；配件均为选配组件，包含采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)、电源适配器、数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 干式化学分析仪(OGM-351/OGM-352型)与本公司生产的尿酸/肌酐/尿素测试卡(电化学法)(OGS-351型)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细管全血、静脉全血中的尿酸、肌酐和尿素的浓度。 |
| 型号规格 | OGM-351、OGM-352 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221319 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-08-24 |
| 有效期至 | 2028-06-12 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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