| 产品名称 | β-羟丁酸测试条（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸测试条：β-羟丁酸脱氢酶、电子传递中介物钌； 控制液：β-羟丁酸钠、防腐剂。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。可以由专业人士或用户在家中或在医疗单位进行β-羟丁酸的监测。只用于β-羟丁酸水平的监测，不能作为治疗药物调整的依据，不能用于诊断和筛查。 |
| 型号规格 | 型号：测试条：MKS-1型，控制液：MKC-1型； 包装规格：测试条：10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒，控制液(可选配)：2mL/瓶(高、中、低三种浓度)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试条与控制液需在2℃～35℃避光干燥条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232401517 |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 批准日期 | 2023-07-30 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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