| 产品名称 | 重组胶原蛋白液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、纯化水、甘油、BHC防腐剂(辛酰羟肟酸、丁二醇、己二醇)、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠组成。初包装为PET喷雾包装瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL/支(瓶)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140974 |
| 注册人名称 | 长沙市创丽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋901号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南创健医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-10-07 |
| 有效期至 | 2028-10-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-11 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南创健医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:湖南创健医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430100MA4T2BAT2P“ 变更时间：2023-10-11 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙市创丽医疗器械有限公司”变更为“湖南贝泰妮生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18621538920; 13607494869 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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