| 产品名称 | 抗HPV生物蛋白凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由生物蛋白凝胶、凝胶给药器组成。生物蛋白凝胶由卡波姆(赋形剂)、酸酐化牛β-乳球蛋白、甘油、三乙醇胺、纯化水组成，凝胶给药器由医用高分子聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于降低局部HPV病毒载量。 |
| 型号规格 | 1g/支、 1.5g/支、 2g/支、 2.5g/支、 3g/支、 3.5g/支、 4g/支、 4.5g/支、 5g/支、 6g/支、 8g/支、 10g/支、 15g/支、 20g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232180939 |
| 注册人名称 | 邵阳市舒煜医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵东市两市塘街道巨龙工业园H3栋3单元203室 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19918186667; 13607393150 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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